科技注塑生產(chǎn)主管的任職要求：醫(yī)療注塑成型車間的生產(chǎn)主管任職條件相比普通注塑要求更高、更嚴(yán)格，因?yàn)樯婕搬t(yī)療器械/耗材的生產(chǎn)，直接關(guān)系到患者安全和法規(guī)符合性。以下是該職位的關(guān)鍵任職條件：
1.  學(xué)歷：理工科大?；蛞陨蠈W(xué)歷（如高分子材料、機(jī)械工程、工業(yè)工程、化學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等優(yōu)先錄用。
2.  工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上注塑成型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，至少3年在醫(yī)療行業(yè)（或高要求行業(yè)如汽車、航空、制藥包裝）的注塑車間擔(dān)任班組長、主管或同等管理職位。
3、必須具備醫(yī)療注塑經(jīng)驗(yàn)：熟悉醫(yī)療級(jí)塑料材料（如PC, PP, PE, ABS, PEEK, PSU, POM等）、醫(yī)療產(chǎn)品的特殊要求（潔凈度、生物相容性、可追溯性、無塵車間要求等）。有成功管理GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）車間或ISO 13485認(rèn)證體系下生產(chǎn)環(huán)境的經(jīng)驗(yàn)是核心要求。
4、深入理解并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量體系：
        ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）：這是基礎(chǔ)。
        GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）：特別是針對(duì)醫(yī)療器械的具體要求。
        FDA QSR 820（美國）或 EU MDR/IVDR（歐洲）：熟悉目標(biāo)市場(chǎng)的核心法規(guī)要求。
        中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（如適用）。
        理解風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）在制造過程中的應(yīng)用。
        了解產(chǎn)品清潔、消毒、滅菌的要求及驗(yàn)證知識(shí)。
        熟悉可追溯性系統(tǒng)的建立和管理（批次管理、物料追溯、設(shè)備/模具/工藝參數(shù)追溯）。
5、精通注塑成型工藝： 深刻理解材料特性、模具結(jié)構(gòu)、注塑機(jī)工作原理、工藝參數(shù)設(shè)定與優(yōu)化（溫度、壓力、速度、時(shí)間、保壓、冷卻等）。模具知識(shí)： 了解模具維護(hù)、保養(yǎng)、基本故障排除。設(shè)備知識(shí)： 熟悉主流注塑機(jī)品牌的操作、維護(hù)保養(yǎng)要求。過程驗(yàn)證：理解并參與 IQ/OQ/PQ（安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)）、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證活動(dòng)。
6、熟悉質(zhì)量控制工具：SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）、MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）、控制圖、抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如AQL）等。偏差、不合格品（NCR）、CAPA（糾正與預(yù)防措施）：能主導(dǎo)或積極參與這些質(zhì)量流程，理解潔凈車間要求：熟悉不同潔凈級(jí)別的環(huán)境控制（溫濕度、粒子、微生物、人員著裝、行為規(guī)范）。
7、生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度：根據(jù)PMC下達(dá)的訂單需求、設(shè)備能力、物料供應(yīng)合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，優(yōu)化資源利用。
8、效率與成本控制：優(yōu)化OEE（設(shè)備綜合效率）、降低廢品率、控制生產(chǎn)成本（物料、能耗、人工）。精益生產(chǎn)/持續(xù)改進(jìn)：熟悉精益工具（5S, 價(jià)值流圖, 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè), Kaizen），推動(dòng)車間持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。安全管理：嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)章制度，識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，確保員工安全。
9、理解醫(yī)療行業(yè)對(duì)文件記錄的極端重要性，確保生產(chǎn)記錄（批記錄、設(shè)備日志、模具使用記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等）的完整、準(zhǔn)確、清晰、及時(shí)，符合法規(guī)要求。