崗位職責(zé)： 
1、主導(dǎo)止血產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保符合ISO13485、GMP及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)要求； 
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)量模塊的審核，統(tǒng)籌CE/FDA/NMPA認(rèn)證； 
3、監(jiān)控原材料、生產(chǎn)過(guò)程及成品放行，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)項(xiàng)目；
4、搭建供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量控制流程；
5、帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)，推動(dòng)質(zhì)量文化落地；
6、配合研發(fā)部門完成新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量策劃，參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通止血類/創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品法規(guī)要求；
4、持有ISO13485內(nèi)審員證書，有CE/FDA認(rèn)證實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉風(fēng)險(xiǎn)分析工具（FMEA、HAZOP等）。