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職位描述：

崗位職責(zé)：
1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械注塑項(xiàng)目全流程管理，主導(dǎo)需求分析、開發(fā)實(shí)施到量產(chǎn)交付的全周期運(yùn)作
2. 協(xié)調(diào)研發(fā)、模具、生產(chǎn)及質(zhì)量部門資源，解決注塑工藝開發(fā)中的技術(shù)瓶頸與資源沖突
3. 建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，預(yù)判并規(guī)避醫(yī)療器械注冊申報(bào)、模具開發(fā)及量產(chǎn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)
4. 主導(dǎo)注塑工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），確保產(chǎn)品符合醫(yī)療級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485/GMP）
5. 管理跨部門項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，定期輸出項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，確保按期達(dá)成各階段里程碑
6. 熟悉潔凈車間注塑標(biāo)準(zhǔn)（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設(shè)；  
7.制定醫(yī)療項(xiàng)目各崗位的考核機(jī)制和監(jiān)督工作

崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械/高分子材料/生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)
2. 5年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過2個完整注塑類醫(yī)療器械或IVD耗材醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目
3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發(fā)流程，了解醫(yī)療級材料特性及滅菌驗(yàn)證要求
4. 具備醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)控制（Design Control）流程
5. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，持有PMP/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書優(yōu)先
6. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，有FDA或CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
7.制定醫(yī)療各崗位的考核機(jī)制并落實(shí)監(jiān)督工作

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、主導(dǎo)完成PFMEA、3Q關(guān)鍵、特殊工序過程確認(rèn)工作；
3、制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；
任職要求：
1、性別不限；大專以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)或模具機(jī)械電子專業(yè)優(yōu)先；
2、醫(yī)療行業(yè)3年以上設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)過醫(yī)療器械新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)者優(yōu)先；
3、熟練使用 CAD , PRO / E 或 SOLDWORK 或 UG , 以及其他辦公軟件；
4、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
5、性格開朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好合作，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神

職位描述：

職位描述
崗位職責(zé)：
一、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊
了解麻醉產(chǎn)品和防護(hù)產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息，為公司新產(chǎn)品提出合理化建議；
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊的前期調(diào)研工作，按照法規(guī)要求起草注冊進(jìn)度表并提交部門負(fù)責(zé)人審核，并按進(jìn)度表跟進(jìn)各項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制；
開展注冊申報(bào)前的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)工作，取得檢驗(yàn)報(bào)告；
起草注冊申報(bào)資料，向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊申請；
編制發(fā)補(bǔ)資料，并提交藥監(jiān)局；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場質(zhì)量體系核查資料；
在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，參與產(chǎn)品注冊過程中的質(zhì)量管理體系審核；
取得產(chǎn)品注冊證書后，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證變更。
二、已有產(chǎn)品注冊變更、延續(xù)注冊
1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求，提出產(chǎn)品的變更申請（規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等），保證產(chǎn)品的合法銷售；
2、關(guān)注產(chǎn)品注冊證的有效期限，及時(shí)提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續(xù)注冊的文件編寫，向藥監(jiān)局申報(bào)產(chǎn)品變更延續(xù)并備案；
4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊證后，及時(shí)告知各職能部門，并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標(biāo)簽的變更；
5、按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。
三、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作任務(wù)。

任職資格：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護(hù)產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械等注冊流程辦理等相關(guān)工作；
4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達(dá)能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團(tuán)建、節(jié)日福利

職位描述：

 崗位職責(zé)：
1.?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊全流程管理，包括制定注冊計(jì)劃、梳理申報(bào)資料清單（如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等），確保符合NMPA等監(jiān)管部門要求。
2.?對接檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)（如需）及內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，收集和審核注冊所需的技術(shù)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證資料的完整性和準(zhǔn)確性。
3.?向監(jiān)管部門提交注冊申請，跟蹤審批進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)審評意見，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題（如補(bǔ)充資料、技術(shù)答疑等），推動產(chǎn)品順利獲批。
4.?跟蹤二類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等）的更新，評估對在研或已注冊產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對措施。
5.?協(xié)助完成產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊等后續(xù)事宜，維護(hù)注冊證的有效性。

任職要求：
1.?要求醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機(jī)械工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)本科及 以上學(xué)歷。
2.?熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程及技術(shù)要求，有2-3年以上醫(yī)療器械注冊實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；了解產(chǎn)品檢測、臨床評價(jià)（如豁免臨床、同品種比對）等環(huán)節(jié)者更佳。
3.?具備良好的文字功底，英語基礎(chǔ)扎實(shí)，能規(guī)范撰寫、整理申報(bào)資料；有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對接內(nèi)部部門及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)；具備一定的問題分析能力，能應(yīng)對注冊中的突發(fā)情況。
4.?要求工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有責(zé)任心；熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，或持有相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)書。

職位描述：

1.了解和熟悉醫(yī)療器械相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范性文件。在日常中，能關(guān)注注冊工作的最新動態(tài)信息，及時(shí)掌握和告知相關(guān)部門；
2.了解或熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，對產(chǎn)品有良好的認(rèn)知能力；
3.熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)要求，能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效溝通，按注冊要求，監(jiān)查和落實(shí)完成臨床試驗(yàn)；
4.根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，對產(chǎn)品做出安全性方面的全面系統(tǒng)的測試、分析，準(zhǔn)確、全面識別產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題，為設(shè)計(jì)改進(jìn)提供輸入；
5.建立指導(dǎo)公司相關(guān)業(yè)務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的規(guī)范和流程，并向研發(fā)等相關(guān)人員提供有效的培訓(xùn)和技術(shù)支持，保證適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行；
6.參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作，指出產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題，并建議技術(shù)解決方案；
崗位要求：
1.大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.從事有源二類及三類醫(yī)療器械注冊工作3年以上；
3.熟練掌握醫(yī)療器械安全性標(biāo)準(zhǔn)；
4.熟練掌握國際主要市場準(zhǔn)入法規(guī)，如：中國、美國、歐盟等；
5.熟練掌握所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理和固有的安全特性；
6.熟練掌握醫(yī)療器械臨床相關(guān)要求。
7.英語讀寫熟練

職位描述：

工作內(nèi)容：
1.公司國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售之國內(nèi)注冊申報(bào)工作；
2.負(fù)責(zé)關(guān)注和收集國內(nèi)最新行業(yè)動態(tài)、法律法規(guī)和相關(guān)政策等；
3.協(xié)助建立公司法規(guī)注冊體系，制定法規(guī)注冊標(biāo)準(zhǔn)；
4.協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃，并跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊進(jìn)程；
5.協(xié)助管理公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作；
6.協(xié)助與國內(nèi)外各機(jī)構(gòu)建立良好合作關(guān)系。
任職要求：
1.大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.有 1 年及以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立跟進(jìn)過整個注冊過程的經(jīng)驗(yàn)（必須）；
3.熟悉國內(nèi)NMPA注冊的法規(guī)政策；
4.具有良好的溝通能力，抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

職位描述：

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊送檢，按照新表要求編制送檢文件；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的新注冊及注冊變更，增加受托方等業(yè)務(wù)，與省藥監(jiān)局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，過程跟進(jìn)把控，完成注冊要求；
3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)系管理，與多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立友好關(guān)系，維護(hù)良好的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，第三方機(jī)構(gòu)的篩選溝通工作；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料編寫、審核，按要求完成國家藥監(jiān)局最新要求注冊申報(bào)；
5.負(fù)責(zé)輔導(dǎo)研發(fā)部與其他部門編制資料輸出，包括可行性，風(fēng)險(xiǎn)管理等文件；
6.負(fù)責(zé)國內(nèi)證書注冊，新證首次注冊，原有證書維護(hù)延續(xù)更新等工作；
7.關(guān)注最新法規(guī)要求，定期收集外來文件，輸出培訓(xùn)資料，對公司內(nèi)部進(jìn)行宣導(dǎo)培訓(xùn)；
8.負(fù)責(zé)公司體系的搭建，體系的管理依照運(yùn)營實(shí)際，策劃、建立公司的體系管理標(biāo)準(zhǔn)；
9.負(fù)責(zé)運(yùn)行體系的審核及實(shí)際運(yùn)行狀況和現(xiàn)場控制能力的評估和監(jiān)督
10.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品體系的認(rèn)證注冊，體系的運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品體系的要求并有效運(yùn)行。

任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)理工類專業(yè)優(yōu)先；
2.英語四級或以上，具有基本英文閱讀能力； 
3.3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉國內(nèi)外體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，CFDA（FDA）；
5.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，工作細(xì)致，能承受一定的工作壓力，對工作有較強(qiáng)的責(zé)任心； 
6.具備良好的語言表達(dá)與溝通、分析/解決問題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
7.有較強(qiáng)的文件編制功底，能獨(dú)立完成體系文件的編制、審核工作。

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻(xiàn)，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn)，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)佳。

職位描述：

職責(zé)范圍：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價(jià)報(bào)告；
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，收集整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；
3、定期收集國內(nèi)或國外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品相關(guān)不良事件；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
技能：
1、有電外科手術(shù)器械臨床評價(jià)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統(tǒng)計(jì)分析能力；
4、良好的人際關(guān)系和溝通及語言表達(dá)能力；
5、有責(zé)任心，積極進(jìn)取、謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)。崗位職責(zé)：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價(jià)報(bào)告；  
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，收集并整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；  
3、定期收集國內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新信息；  
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集并分析產(chǎn)品相關(guān)不良事件；  
5、完成上級交辦的其他相關(guān)工作任務(wù)；  

任職要求：
1、具備電外科手術(shù)器械臨床評價(jià)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；  
2、具備良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統(tǒng)計(jì)分析能力；  
4、具備良好的人際關(guān)系處理能力和溝通表達(dá)能力；  
5、責(zé)任心強(qiáng)，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理清晰；

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開發(fā)計(jì)劃、方案制定和實(shí)施工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實(shí)施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問題；
3、組織實(shí)施項(xiàng)目各階段的技術(shù)論證和評審，推進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)進(jìn)步；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品注冊的實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括設(shè)計(jì)方案的專利風(fēng)險(xiǎn)分析與創(chuàng)新設(shè)計(jì)的專利保護(hù)等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報(bào)相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻(xiàn);
5、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點(diǎn)：東莞松山湖。

職位描述：

崗位職責(zé)： 
1、主導(dǎo)止血產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保符合ISO13485、GMP及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)要求； 
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中質(zhì)量模塊的審核，統(tǒng)籌CE/FDA/NMPA認(rèn)證； 
3、監(jiān)控原材料、生產(chǎn)過程及成品放行，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與改進(jìn)項(xiàng)目；
4、搭建供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量控制流程；
5、帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)，推動質(zhì)量文化落地；
6、配合研發(fā)部門完成新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量策劃，參與設(shè)計(jì)開發(fā)評審。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通止血類/創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品法規(guī)要求；
4、持有ISO13485內(nèi)審員證書，有CE/FDA認(rèn)證實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉風(fēng)險(xiǎn)分析工具（FMEA、HAZOP等）。

職位描述：

崗位職責(zé)： 
1、主導(dǎo)止血產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保符合ISO13485、GMP及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)要求； 
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中質(zhì)量模塊的審核，統(tǒng)籌CE/FDA/NMPA認(rèn)證； 
3、監(jiān)控原材料、生產(chǎn)過程及成品放行，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與改進(jìn)項(xiàng)目；
4、搭建供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量控制流程；
5、帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)，推動質(zhì)量文化落地；
6、配合研發(fā)部門完成新產(chǎn)品導(dǎo)入質(zhì)量策劃，參與設(shè)計(jì)開發(fā)評審。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通止血類/創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品法規(guī)要求；
4、持有ISO13485內(nèi)審員證書，有CE/FDA認(rèn)證實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉風(fēng)險(xiǎn)分析工具（FMEA、HAZOP等）。

職位描述：

一、崗位內(nèi)容
  
產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)：負(fù)責(zé)明膠止血海綿產(chǎn)品的全流程研發(fā)，包括產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)、技術(shù)方案制定，探索新型材料配方與工藝，提升產(chǎn)品止血效率、生物相容性和降解性能。
  
實(shí)驗(yàn)與測試：設(shè)計(jì)并開展各類實(shí)驗(yàn)，對原材料、中間體及成品進(jìn)行物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能（如細(xì)胞毒性、致敏性）等測試，分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫詳細(xì)報(bào)告。
  
工藝優(yōu)化：優(yōu)化明膠止血海綿的生產(chǎn)工藝，解決生產(chǎn)中技術(shù)難題，確保生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，降低生產(chǎn)成本。
  
法規(guī)與注冊：跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，確保研發(fā)工作合規(guī)；協(xié)助完成產(chǎn)品注冊文件撰寫，配合完成注冊申報(bào)工作。
  
跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門緊密合作，推動產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地；指導(dǎo)和培養(yǎng)初級研發(fā)人員，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
 
   二、任職要求   
    
學(xué)歷背景：生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
    
專業(yè)知識     
      
精通明膠等生物材料的性能、結(jié)構(gòu)、改性及加工工藝；
      
熟悉止血材料作用機(jī)制、人體生理結(jié)構(gòu)與血液凝固機(jī)制；
      
掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如 NMPA）、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求。
     
    
技能經(jīng)驗(yàn)     
      
具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作技能，熟練使用材料研發(fā)相關(guān)儀器（如電子顯微鏡、流變儀）；
      
2 年以上生物材料研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有明膠止血海綿或類似醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先；
      
能熟練使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、材料模擬軟件，英語良好，可閱讀英文文獻(xiàn)。
     
    
綜合能力：具備較強(qiáng)的創(chuàng)新思維、問題解決能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能獨(dú)立開展研發(fā)工作，承受工作壓力 。

職位描述：

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量保障體系的建立、維護(hù)與改進(jìn)，確保所有產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 制定并執(zhí)行全面的質(zhì)量控制計(jì)劃，涵蓋原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控以及成品檢測等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；
3.定期對生產(chǎn)流程進(jìn)行審核，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改善措施，以預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生；
4.管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員開展日常工作，提升整體質(zhì)量管理水平；
5.協(xié)調(diào)跨部門合作，確保質(zhì)量目標(biāo)與公司戰(zhàn)略目標(biāo)一致；
6.對于代步車及醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系有深入理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量挑戰(zhàn)；
7.熟悉各審核、認(rèn)證要求及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保公司產(chǎn)品符合所有必要的合規(guī)性要求。
任職要求：
 1.擁有質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；.
2.至少具備5年以上醫(yī)療器械或代步車行業(yè)品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485、IFA16949等國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；
3. 具備較強(qiáng)的分析解決問題的能力，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力；
4.熟悉醫(yī)療器械（二類）相關(guān)法律法規(guī)及審核、產(chǎn)品注冊及認(rèn)證要求，能夠有效應(yīng)對各種合規(guī)性挑戰(zhàn)；
5.持有管代資格證、GMP培訓(xùn)證書；
6.良好的英語讀寫能力（非必須）優(yōu)先考慮。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，撰寫相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜；
3、與政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，確保注冊順利進(jìn)行；
4、跟進(jìn)國家政策及法規(guī)的更新；
5、反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息；
6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他任務(wù)。

任職要求：
1、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力；
2、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、法律相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)者優(yōu)先；

職位描述：

一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻(xiàn)，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)國際注冊經(jīng)驗(yàn)，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)佳。

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目計(jì)劃輸出DHF、DMR等項(xiàng)目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過程確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護(hù)工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機(jī)械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)3年以上設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過醫(yī)療器械新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)者優(yōu)先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好合作，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目計(jì)劃輸出DHF、DMR等項(xiàng)目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過程確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護(hù)工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；本科以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機(jī)械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)5年以上設(shè)計(jì)開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過醫(yī)療器械新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)者優(yōu)先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達(dá)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好合作，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；